Risco de reativação da Hepatite B em pacientes tratados com Mabthera (rituximabe)

O laboratório Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. emitiu um comunicado de segurança para os profissionais de saúde em relação à utilização da medicação Mabthera (rituximabe). O rituximabe é a substância ativa do medicamento MabThera, sendo um anticorpo monoclonal quimérico (camundongo/humano) que se liga especificamente ao antígeno transmembrana CD20, que se expressa desde os linfócitos pré-B até os linfócitos B maduros, mas não em células progenitoras, células pró-B, plasmócitos ou em outros tecidos. O antígeno está presente em >95% de todas as células B dos linfomas não Hodgkin (LNH). Após ligação com o anticorpo, o antígeno CD20 não é introduzido na célula nem liberado da membrana celular para o ambiente. O antígeno CD20 não circula no plasma como antígeno livre e, portanto, não compete pela ligação com anticorpos. MabTherra liga-se ao antígeno CD20 dos  linfócitos B e inicia reações imunológicas que mediarão a lise da célula B.

Possíveis mecanismos para a lise celular são: citotoxicidade complemento dependente (CDC), citotoxicidade celular anticorpo dependente (ADCC) e indução de apoptose. Os estudos in vitro demonstraram que MabThera sensibiliza linhagens celulares do linfoma B humano resistentes a quimioterápicos para os efeitos citotóxicos de alguns desses agentes quimioterápicos. É apresentado em Solução injetável para infusão intravenosa.

O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e seu uso foi liberado para o tratamento de Linfoma não Hodgkin, Artrite Reumatoide e Leucemia Linfóide Crônica. O informativo de alerta foi emitido, pois ocorreram casos de reativação de Hepatite B. Esses casos incluem relatos de hepatite fulminante, alguns dos quais fatais. A triagem do vírus da Hepatite B (VHB) foi inicialmente recomendada em pacientes com risco de infecção pelo VHB antes de iniciar  o tratamento com Mabthera. 

Uma análise recente dos eventos de reativação de hepatite B revelou que o uso de rituximabe tem sido associado à reativação de hepatite B em pacientes positivos para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg +), assim como em pacientes negativos para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B, mas com anticorpo contra  antígeno core do vírus da hepatite B positivo (HBsAg-/Anti-HBc+), principalmente quando administrado em associação com esteroides ou quimioterapia. Em agosto de  2012, as taxas brutas de reativação da hepatite B reportadas foram de 0,017% e 0,006% em hemato-oncologia e doenças auto-imunes, respectivamente.

Com base nos dados atuais e seguindo as novas diretrizes clínicas atualizadas, a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. recomenda a triagem de VHB em todos os pacientes antes do início do tratamento com Mabthera (rituximabe) e em todas as indicações. Pacientes com sorologia positiva (VHB) devem consultar um profissional com experiência em doenças do fígado antes de iniciar o tratamento com Mabthera a fim de serem monitorados e tratados de acordo com o padrão de tratamento local para evitar a reativação da hepatite B.

A informação existente sobre reativação de Hepatite B apresentada na seção “Advertências e Precauções” da bula de Mabthera (rituximabe) para uso em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica e em pacientes com artrite reumatoide, foi atualizada para refletir as novas recomendações de tratamento.

Dissemine essa informação para todos os profissionais de saúde, com o objetivo de alertá-los e informa-lós sobre o risco da administração de Mabthera em pacientes com Hepatite B.